Francuska četverogodišnja kampanja za uspostavu sveobuhvatnog, reguliranog okvira za medicinski kanabis konačno je urodila plodom.
Prije samo nekoliko tjedana, tisuće pacijenata uključenih u francuski "pilot eksperiment" s medicinskim kanabisom, pokrenut 2021. godine, suočile su se s uznemirujućom mogućnošću prekida liječenja jer im je vlada naložila da potraže alternativne terapije. Sada, nakon višemjesečnih političkih previranja, francuska vlada napravila je značajan zaokret. Prema posljednjim izvješćima, podnijela je tri odvojena dokumenta Europskoj uniji na odobrenje, u kojima se detaljno opisuje predloženi sustav medicinskog kanabisa, koji bi "proceduralno" trebao proći.
Čini se da sada javno objavljeni prijedlozi prvi put ukazuju na to da će cvjetovi kanabisa biti dostupni pacijentima - ali samo u dozama za "jednokratnu upotrebu" i davati se putem posebnih uređaja.
1. Sažetak događaja
Dana 19. ožujka 2025. EU su na odobrenje predana tri dokumenta, od kojih svaki opisuje specifične aspekte procesa legalizacije medicinskog kanabisa.
U stvarnosti, svaki regulatorni okvir bio je finaliziran prije nekog vremena, s početnim planovima da se podnesu EU prošlog lipnja ili srpnja. Međutim, kolaps francuske vlade i kasniji politički previranja značajno su odgodili donošenje tih uredbi, zajedno s mnogim drugim zakonodavnim mjerama.
Prema Informacijskom sustavu tehničkih propisa EU-a (TRIS), prva uredba koju je podnijela Francuska „definira okvir za regulatorni sustav lijekova na bazi kanabisa“. Dvije dodatne uredbe, poznate kao „Arrêtés“, podnesene su istovremeno kako bi se razradili tehnički detalji, praktični uvjeti i provedivi standardi za ono što bi moglo postati jedno od najvećih europskih tržišta medicinskog kanabisa.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, izvršni direktor i suosnivač pariške konzultantske tvrtke Augur Associates, izjavio je medijima: „Čekamo konačno odobrenje EU, nakon čega će vlada potpisati uredbe tijekom tjednog ministarskog sastanka koji se održava srijedom u predsjedničkoj palači. Ovi zakoni su univerzalni i provode se u mnogim europskim zemljama, stoga ne očekujem nikakvu opstrukciju od strane EU.“
2. Uvjeti i proizvodi
Prema novom univerzalnom okviru za medicinski kanabis, samo će obučeni i certificirani liječnici moći propisivati proizvode od medicinskog kanabisa. Program obuke bit će uspostavljen u dogovoru s Francuskom zdravstvenom upravom (HAS).
Medicinski kanabis ostat će tretman posljednje opcije, kao i u pilot programu. Pacijenti moraju dokazati da su sve ostale standardne terapije bile neučinkovite ili nepodnošljive.
Legalni recepti za medicinski kanabis bit će ograničeni na liječenje neuropatske boli, epilepsije otporne na lijekove, grčeva povezanih s multiplom sklerozom i drugim poremećajima središnjeg živčanog sustava, ublažavanje nuspojava kemoterapije i palijativnu skrb za uporne, neupravljive simptome.
Iako su ovi uvjeti usko usklađeni s prethodno predloženim smjernicama, ključna promjena koja bi mogla otvoriti tržište većem broju poduzeća jest uključivanje cvijeta kanabisa.
Iako je cvijet sada dopušten, pacijentima je strogo zabranjeno konzumiranje tradicionalnim metodama. Umjesto toga, mora se inhalirati putem CE certificiranih vaporizatora za suho bilje. Cvijet medicinskog kanabisa mora biti u skladu sa standardima monografije 3028 Europske farmakopeje i mora biti predstavljen u gotovom obliku.
Ostali gotovi farmaceutski proizvodi, uključujući oralne i sublingvalne formulacije, bit će dostupni u tri različita omjera THC-a i CBD-a: s dominantnim THC-om, uravnoteženim i s dominantnim CBD-om. Svaka kategorija nudit će primarne sojeve i opcije koje će pacijenti moći odabrati.
„Klasifikacija proizvoda medicinskog kanabisa u Francuskoj doista je povoljna za industriju, jer ne postoje ograničenja u pogledu sojeva ili koncentracija - potrebni su samo proizvodi punog spektra. Omjer THC/CBD jedina je obvezna informacija koju treba dostaviti. Osim toga, potiče se pružanje podataka o manjim kanabinoidima i terpenima kako bi se potaknula konkurencija, iako nije obvezno“, primijetili su stručnjaci iz industrije.
Još jedan značajan razvoj događaja je pojašnjenje francuske zdravstvene uprave da će 1600 pacijenata koji se trenutno liječe u okviru pilot programa i dalje imati pristup lijekovima od kanabisa, barem do 31. ožujka 2026., do kada se očekuje da će univerzalni regulatorni okvir biti u potpunosti operativan.
3. Ostali ključni detalji
Ključna odredba u novim regulatornim uredbama je uspostava okvira za „Privremeno odobrenje za uporabu (ATU)“ – postupka odobravanja novih proizvoda prije stavljanja na tržište.
Kao što je prethodno izviješteno, Francuska nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) nadgledat će ovaj proces, koji će validirati proizvode od medicinskog kanabisa na recept pet godina, s mogućnošću produženja devet mjeseci prije isteka. ANSM će imati 210 dana za odgovor na zahtjeve i objavit će sve odluke - odobrenja, odbijanja ili suspenzije - na svojoj službenoj web stranici.
Podnositelji zahtjeva moraju dostaviti dokaze da njihovi proizvodi zadovoljavaju standarde dobre proizvođačke prakse (GMP) EU-a. Nakon odobrenja, moraju dostavljati periodična izvješća o sigurnosti svakih šest mjeseci tijekom prve dvije godine, a zatim godišnje tijekom preostale tri godine.
Ključno je da će samo posebno obučeni i certificirani liječnici biti ovlašteni propisivati medicinski kanabis, a programi obuke bit će objavljeni u konzultaciji s Francuskom zdravstvenom upravom (HAS).
Prva uredba također se bavi zahtjevima za svaki segment lanca opskrbe. Osim strogih sigurnosnih protokola koji su sada standardni na gotovo svim tržištima medicinskog kanabisa, propisuje da svaki domaći uzgajivač mora strogo uzgajati biljke u zatvorenom prostoru ili u staklenicima zaštićenim od pogleda javnosti.
Važno je napomenuti da uzgajivači moraju sklopiti obvezujuće ugovore s ovlaštenim subjektima prije sadnje kanabisa, a jedina svrha uzgoja mora biti prodaja tim ovlaštenim subjektima.
4. Izgledi i prilike
Početkom siječnja 2025., širenje pilot programa medicinskog kanabisa na punopravno tržište činilo se dalekom perspektivom i za pacijente i za tvrtke.
Ovakav je izgled ostao prisutan sve do prošlotjedne vijesti da je EU primila zahtjev Francuske za odobrenje svojih prijedloga. Posljedično, tvrtke koje se bave medicinskim kanabisom imale su malo vremena da iskoriste ovu veliku priliku, ali s obzirom na potencijalnu veličinu tržišta, to će se vjerojatno uskoro promijeniti.
Trenutno, iako detalji ostaju neotkriveni, tvrtke koje proizvode medicinski kanabis signalizirale su svoju namjeru da iskoriste ovu priliku lansiranjem novih proizvoda prilagođenih francuskom tržištu. Stručnjaci iz industrije predviđaju da će se francusko tržište medicinskog kanabisa razvijati mnogo sporije od susjednog njemačkog, s procijenjenih 10 000 pacijenata u prvoj godini, koji će postupno rasti na između 300 000 i 500 000 do 2035. godine.
Za strane tvrtke koje razmatraju ovo tržište, ključna „prednost“ francuskog regulatornog okvira jest ta što kanabis „spada pod širi farmaceutski okvir“. To znači da strane tvrtke mogu izbjeći proizvoljna ograničenja poput onih u Ujedinjenom Kraljevstvu, gdje bi uvozne dozvole mogle biti ograničene bez jasnog opravdanja. Takvo političko uplitanje manje je vjerojatno u Francuskoj, jer dotične dozvole nisu specifične za medicinski kanabis.
S ekonomskog stajališta, neki su igrači već sklopili partnerstva s francuskim tvrtkama koje imaju potrebne licence za proizvodnju i preradu medicinskog kanabisa.
Uz to, neposredna prilika leži više u otpremi gotovih proizvoda u Francusku radi lokalnog pakiranja i kontrole kvalitete, nego u punoj lokalnoj proizvodnji ili preradi.
Vrijeme objave: 01.04.2025.