Francuska četverogodišnja kampanja za uspostavljanje sveobuhvatnog, reguliranog okvira za medicinski kanabis napokon je urodila voćem.
Prije samo nekoliko tjedana, tisuće pacijenata upisanih u francuski medicinski kanabis "Pilot eksperiment", pokrenut 2021. godine, suočio se s uznemirujućim izgledima prekida liječenja, jer je vlada uputila da traže alternativne terapije. Sada, nakon što je izlazila iz mjeseci političkih nemira, francuska vlada napravila je značajnu okretu. Prema najnovijim izvješćima, Europskoj uniji je dostavio tri odvojena dokumenta na odobrenje, detaljno opisano predloženi sustav medicinskog kanabisa, koji bi trebao "proceduralno" proći.
Čini se da sada javni prijedlozi ukazuju na prvi put da će cvjetovi kanabisa biti dostupni pacijentima-ali samo u „jednokratnoj“ dozama i daju se putem određenih uređaja.
1. Rekapiranje događaja
19. ožujka 2025. godine EU su podnesena tri dokumenta na odobrenje, a svaki je iznosio specifične aspekte procesa legalizacije medicinskog kanabisa.
U stvarnosti, svaki je regulatorni okvir dovršen prije nekog vremena, s početnim planovima da ih podnese u EU prošlog lipnja ili srpnja. Međutim, kolaps francuske vlade i kasniji politički preokret značajno su odgodili donošenje tih dekreta, zajedno s mnogim drugim zakonodavnim mjerama.
Prema informacijskom sustavu tehničkih propisa EU (Tris), prva uredba koju je Francuska podnijela "Definira okvir za regulatorni sustav lijekova temeljenih na kanabisu." Dva dodatna dekreta, poznata kao "Arrêtés", podnesena su istovremeno kako bi se razvaljale tehničke detalje, praktične uvjete i izvršni standardi za ono što bi moglo postati jedno od najvećih europskih tržišta medicinskog kanabisa.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, izvršni direktor i suosnivač konzultantske tvrtke sa sjedištem u Parizu, AUGUR Associates, rekao je medijima: „Čekamo konačno odobrenje iz EU-a, nakon čega će vlada potpisati dekrete tijekom tjednog ministarskog sastanka održanih u srijedu u predsjedničkoj palači.
2. Uvjeti i proizvodi
Prema novom Universal Medical Cannabis Framework -u, bit će samo obučenim i certificiranim liječnicima propisani proizvodi za medicinski kanabis. Program obuke bit će uspostavljen u savjetovanju s Francuskom zdravstvenom upravom (HAS).
Medicinski kanabis ostat će tretman posljednjeg odmarališta, kao u pilot programu. Pacijenti moraju pokazati da su sve ostale standardne terapije bile neučinkovite ili nepodnošljive.
Recepti za pravni medicinski kanabis bit će ograničeni na liječenje neuropatske boli, epilepsije otporne na lijekove, grčeva povezanih s multiplom sklerozom i drugim poremećajima središnjeg živčanog sustava, ublažavanju nuspojava kemoterapije i palijativnom skrbi za trajne, neupadljive simptome.
Iako se ovi uvjeti usko usklađuju s prethodno predloženim smjernicama, ključna promjena koja bi mogla otvoriti tržište više poduzeća je uključivanje cvijeta kanabisa.
Iako je cvijet sada dopušten, pacijentima je strogo zabranjeno da ga konzumiraju tradicionalnim metodama. Umjesto toga, mora se udisati putem CE-certificiranih isparivača suhe biljke. Cvijet medicinskog kanabisa mora biti u skladu sa standardima europske farmakopeje 3028 i biti predstavljen u gotovom obliku.
Ostali gotovi farmaceutski proizvodi, uključujući oralne i sublingvalne formulacije, bit će dostupni u tri različita omjera THC-i CBD: THC-dominantni, uravnoteženi i dominantni CBD. Svaka će kategorija ponuditi primarne sojeve i mogućnosti koje pacijenti mogu odabrati.
„Klasifikacija proizvoda medicinskog kanabisa u Francuskoj doista je povoljna za industriju, jer ne postoje ograničenja na sojevima ili koncentracijama-potrebni su samo proizvodi s punim spektrom. Omjer THC/CBD-a jedini je obvezni podatak koji se dostavljaju. Pored toga, detalje o manjim kanabinoidima i namijenjenim konkurenciji, iako nisu navedeni u konkurenciji."
Drugi značajan razvoj je pojašnjenje francuske zdravstvene uprave da 1.600 pacijenata koji trenutno primaju liječenje u okviru pilot programa i dalje će imati pristup lijekovima kanabisa, barem do 31. ožujka 2026. godine, do kojeg će vremena biti očekuje se da će univerzalni regulatorni okvir biti u potpunosti operativan.
3. Ostali ključni detalji
Glavna odredba u novim regulatornim dekretima je uspostavljanje okvira "odobrenja za privremenu uporabu (ATU)"-postupak odobrenja prije tržišta za nove proizvode.
Kao što je ranije izviješteno, francuska nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) nadgledat će ovaj postupak, koji će pet godina potvrditi medicinske proizvode na recept kanabisa, obnovljive devet mjeseci prije isteka. ANSM će imati 210 dana da odgovori na prijave i objavit će sve odluke - odobrenje, odbacivanja ili suspenzije - na službenoj web stranici.
Podnositelji zahtjeva moraju pružiti dokaze da njihovi proizvodi ispunjavaju standarde dobre proizvodnje (GMP). Nakon odobrenja, moraju podnijeti periodično izvješća o ažuriranju sigurnosti svakih šest mjeseci u prve dvije godine, a zatim godišnje za preostale tri godine.
Kritično, samo će posebno obučeni i certificirani liječnici biti ovlašteni za propisivanje medicinskog kanabisa, a programi obuke koji će se objaviti u savjetovanju s Francuskom zdravstvenom upravom (HAS).
Prva dekret također se upušta u zahtjeve za svaki segment opskrbnog lanca. Iza strogih sigurnosnih protokola koji su sada standardni na gotovo svim tržištima medicinskog kanabisa, propisuje da svaki domaći kultivator mora strogo uzgajati biljke u zatvorenom prostoru ili u staklenicima zaštićenim od javnog pogleda.
Značajno je da kultivatori moraju sklopiti obvezujuće ugovore s ovlaštenim entitetima prije sadnje kanabisa, a jedina svrha uzgoja mora biti prodaja tim ovlaštenim subjektima.
4. Izgledi i mogućnosti
Početkom siječnja 2025. godine, širenje pilot programa medicinskog kanabisa na punopravno tržište činilo se dalekom izgledom i za pacijente i za tvrtke.
Ovaj je izgled trajao sve do prošlotjedne vijesti da je EU primila zahtjev Francuske za odobrenje svojih prijedloga. Slijedom toga, tvrtke za medicinske kanabisa imale su malo vremena za probavu ove glavne mogućnosti, ali s obzirom na potencijalnu ljestvicu tržišta, to će se vjerojatno uskoro promijeniti.
Trenutno, dok specifičnosti ostaju neotkrivene, medicinske kompanije kanabisa signalizirale su svoju namjeru da iskoriste ovu priliku lansiranjem novih proizvoda prilagođenih francuskom tržištu. Industrijski insajderi predviđaju da će se francusko tržište medicinskih kanabisa razvijati mnogo sporije od susjedne Njemačke, s oko 10 000 pacijenata u prvoj godini, a postupno je rastelo na između 300 000 i 500 000 do 2035. godine.
Za strane tvrtke koje gledaju na ovo tržište, ključna "prednost" francuskog regulatornog okvira je da kanabis "spada pod širi farmaceutski okvir". To znači da strane tvrtke mogu izbjeći proizvoljna ograničenja poput onih viđenih u Velikoj Britaniji, gdje bi se uvozne dozvole mogle ograničiti bez jasnog opravdanja. Takvo političko uplitanje manje je vjerojatno u Francuskoj, jer dotične dozvole nisu specifične za medicinski kanabis.
S ekonomskog stajališta, neki su igrači već uspostavili partnerstva s francuskim tvrtkama koje imaju potrebne dozvole za proizvodnju i obradu medicinskog kanabisa.
U skladu s tim, neposredna prilika leži više u otpremi gotovih proizvoda u Francusku radi lokalne pakiranja i kontrole kvalitete, a ne na cjelokupnu lokalnu proizvodnju ili preradu.
Vrijeme posta: travanj-01-2025