Nakon više od tri godine odgode, istraživači se pripremaju za pokretanje značajnog kliničkog ispitivanja usmjerenog na procjenu učinkovitosti pušenja medicinske marihuane u liječenju posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP-a) kod veterana. Sredstva za ovu studiju dolaze iz poreznih prihoda od legalne prodaje marihuane u Michiganu.
Multidisciplinarno udruženje za istraživanje psihodeličnih droga (MAPS) objavilo je ovog tjedna da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila drugu fazu studije, koju je MAPS u priopćenju za javnost opisao kao „randomiziranu, placebom kontroliranu studiju na 320 umirovljenih vojnih osoba koje su koristile marihuanu i patile od umjerenog do teškog posttraumatskog stresnog poremećaja“.
Organizacija je izjavila da ova studija „ima za cilj istražiti usporedbu između udisanja sušenih prženih tijesta s visokim udjelom THC-a i placebo kanabisa, a dnevnu dozu prilagođavaju sami sudionici.“ Studija ima za cilj odraziti obrasce konzumacije koji su se pojavili diljem zemlje i proučiti „stvarnu upotrebu udisanja kanabisa kako bi se razumjele njegove potencijalne koristi i rizici u liječenju posttraumatskog stresnog poremećaja.“
MAPS je izjavio da se projekt priprema već dugi niz godina te je istaknuo da je bilo mnogo problema prilikom podnošenja zahtjeva za odobrenje istraživanja od FDA-e, koji su tek nedavno riješeni. Organizacija je izjavila: „Nakon tri godine pregovora s FDA-om, ova odluka otvara vrata budućim istraživanjima marihuane kao medicinske opcije i donosi nadu milijunima ljudi.“
U priopćenju za javnost MAPS-a stoji: „Prilikom razmatranja upotrebe marihuane za liječenje posttraumatskog stresnog poremećaja, boli i drugih ozbiljnih zdravstvenih stanja, ovi su podaci važni za informiranje pacijenata, pružatelja zdravstvene skrbi i odraslih potrošača, ali regulatorne barijere učinile su smisleno istraživanje o sigurnosti i učinkovitosti proizvoda od marihuane koji se obično konzumiraju na reguliranim tržištima vrlo teškim ili nemogućim.“
MAPS je izjavio da je tijekom godina odgovorio na pet pisama o kliničkoj suspenziji od FDA-e, koja su ometala napredak istraživanja.
Prema organizaciji, „23. kolovoza 2024. MAPS je odgovorio na peto pismo FDA-e o kliničkoj suspenziji i podnio formalni zahtjev za rješavanje spora (FDRR) kako bi riješio trajne znanstvene i regulatorne razlike s odjelom o četiri ključna pitanja“: „1) predložena doza THC-a u medicinskim proizvodima Fried Dough Twists, 2) pušenje kao način primjene, 3) elektronička fumigacija kao način primjene i 4) regrutiranje sudionika koji nisu isprobali liječenje kanabisom.“
Glavna istraživačica studije, psihijatrica Sue Sisley, izjavila je da će ispitivanje pomoći u daljnjem razjašnjavanju znanstvene legitimnosti korištenja medicinske marihuane za liječenje posttraumatskog stresnog poremećaja. Unatoč sve većoj upotrebi marihuane kod pacijenata s posttraumatskim stresnim poremećajem i njezinom uključivanju u programe medicinske marihuane u mnogim državama, izjavila je da trenutno nedostaju rigorozni podaci za procjenu učinkovitosti ovog pristupa liječenju.
Sisley je u izjavi rekao: „U Sjedinjenim Državama milijuni Amerikanaca kontroliraju ili liječe svoje simptome izravnim pušenjem ili elektroničkom atomizacijom medicinske marihuane. Zbog nedostatka visokokvalitetnih podataka vezanih uz upotrebu kanabisa, većina informacija dostupnih pacijentima i regulatorima dolazi iz zabrane, fokusirajući se samo na potencijalne rizike bez razmatranja potencijalnih koristi liječenja.“
„U mojoj praksi, pacijenti veterani podijelili su kako im medicinska marihuana može bolje pomoći u kontroli simptoma posttraumatskog stresnog poremećaja od tradicionalnih lijekova“, nastavila je. Samoubojstvo veterana hitna je kriza javnog zdravstva, ali ako uložimo u istraživanje novih terapija za po život opasna zdravstvena stanja poput posttraumatskog stresnog poremećaja, ova se kriza može riješiti.
Sisley je rekao da će druga faza kliničkog istraživanja „generirati podatke koje liječnici poput mene mogu koristiti za razvoj planova liječenja i pomoć pacijentima u kontroli simptoma posttraumatskog stresnog poremećaja“
Allison Coker, voditeljica istraživanja kanabisa u MAPS-u, rekla je da je FDA uspjela postići ovaj dogovor jer je agencija izjavila da će u drugoj fazi dopustiti nastavak upotrebe komercijalno dostupnog medicinskog kanabisa s sadržajem THC-a. Međutim, elektronička nebulizirana marihuana ostaje na čekanju dok FDA ne procijeni sigurnost bilo kojeg specifičnog uređaja za isporuku lijekova.
Kao odgovor na odvojene zabrinutosti FDA-e oko regrutiranja sudionika koji nikada nisu bili izloženi liječenju marihuanom za sudjelovanje u kliničkim studijama, MAPS je ažurirao svoj protokol kako bi od sudionika zahtijevao da imaju „iskusno udisanje (pušenje ili vaping) marihuane“.
FDA je također dovela u pitanje dizajn studije koji omogućuje samopodešavanje doza - što znači da sudionici mogu konzumirati marihuanu prema vlastitim željama, ali ne preko određene količine, a MAPS je odbio napraviti kompromis po tom pitanju.
Glasnogovornica FDA-e izjavila je industrijskim medijima da nije mogla pružiti detaljne informacije koje su dovele do odobrenja druge faze ispitivanja, ali je otkrila da agencija „prepoznaje hitnu potrebu za dodatnim mogućnostima liječenja ozbiljnih mentalnih bolesti poput posttraumatskog stresnog poremećaja“.
Studiju je financirao Program za istraživanje kanabisa za veterane Michigana, koji koristi legalni porez na marihuanu u državi kako bi osigurao financiranje za neprofitna klinička ispitivanja odobrena od strane FDA-e kako bi se „istražila učinkovitost medicinske marihuane u liječenju bolesti i sprječavanju samoozljeđivanja veterana u Sjedinjenim Državama“.
Dužnosnici državne vlade najavili su 13 milijuna dolara financiranja ove studije 2021. godine, što je dio ukupno 20 milijuna dolara potpora. Te je godine dodatnih 7 milijuna dolara dodijeljeno Uredu za djelovanje u zajednici i ekonomske prilike Sveučilišta Wayne State, koji je surađivao s istraživačima kako bi proučio kako medicinska marihuana može liječiti različite poremećaje mentalnog zdravlja, uključujući posttraumatski stresni poremećaj, anksioznost, poremećaje spavanja, depresiju i suicidalne sklonosti.
Istovremeno, 2022. godine, Uprava za kanabis u Michiganu predložila je donaciju 20 milijuna dolara te godine dvama sveučilištima: Sveučilištu Michigan i Državnom sveučilištu Wayne. Prvo je predložilo proučavanje primjene CBD-a u liječenju boli, dok je drugo dobilo financiranje za dvije neovisne studije: jedna je bila „prvo randomizirano, kontrolirano, veliko kliničko ispitivanje“ s ciljem istraživanja može li upotreba kanabinoida poboljšati prognozu veterana s posttraumatskim stresnim poremećajem koji se podvrgavaju terapiji dugotrajne izloženosti (PE); Druga studija je utjecaj medicinske marihuane na neurobiološku osnovu neuroinflamacije i suicidalnih ideja kod veterana s posttraumatskim stresnim poremećajem.
Osnivač i predsjednik MAPS-a Rick Doblin izjavio je tijekom objave organizacije o nedavno odobrenom kliničkom ispitivanju od strane FDA da američkim veteranima „hitno treba liječenje koje može ublažiti njihove simptome posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP-a)“.
„MAPS je ponosan što predvodi put u otvaranju novih istraživačkih puteva i izazivanju tradicionalnog razmišljanja FDA-e“, rekao je. „Naše istraživanje medicinske marihuane dovodi u pitanje tipične metode FDA-e za davanje lijekova prema planu i vremenu. MAPS odbija kompromitirati istraživačke dizajne kako bi se prilagodio standardnom razmišljanju FDA-e, kako bi se osiguralo da istraživanje medicinske marihuane odražava njezinu stvarnu upotrebu.“
MAPS-ova prošla istraživanja nisu uključivala samo marihuanu, već i, kao što i samo ime organizacije sugerira, psihodelične droge. MAPS je osnovao spin-off tvrtku za razvoj lijekova, Lykos Therapeutics (ranije poznatu kao MAPS Philanthropy), koja je također ranije ove godine podnijela zahtjev FDA-i za odobrenje upotrebe metamfetamina (MDMA) za liječenje posttraumatskog stresnog poremećaja.
No u kolovozu je FDA odbila odobriti MDMA kao adjuvantnu terapiju. Druga studija objavljena u časopisu Journal of Psychiatric Research otkrila je da iako su rezultati kliničkih ispitivanja „ohrabrujući“, potrebna su daljnja istraživanja prije nego što terapija potpomognuta MDMA-om (MDMA-AT) može zamijeniti trenutno dostupne oblike liječenja.
Neki zdravstveni dužnosnici naknadno su izjavili da unatoč tome, ovaj napor i dalje odražava napredak na razini savezne vlade. Leith J. States, glavni liječnik Ureda pomoćnika ministra zdravstva u Sjedinjenim Državama, rekao je: „Ovo ukazuje na to da idemo naprijed i da stvari radimo postupno.“
Osim toga, ovog je mjeseca sudac na saslušanju Američke agencije za suzbijanje droga (DEA) odbio zahtjev Odbora za djelovanje veterana (VAC) za sudjelovanje u nadolazećem saslušanju o prijedlogu Bidenove administracije o reklasifikaciji marihuane. VAC je izjavio da je prijedlog „ruganje pravdi“ jer isključuje ključne glasove na koje bi mogle utjecati promjene politike.
Iako je DEA uvela relativno inkluzivan popis svjedoka iz portfelja dionika, VAC je izjavio da još uvijek „nije ispunio“ svoju dužnost da dopusti dionicima da svjedoče. Veteranska organizacija izjavila je da se to može vidjeti iz činjenice da je sudac Mulroney odgodio formalni postupak saslušanja za početak 2025. upravo zato što DEA nije pružila dovoljno informacija o stavu svojih odabranih svjedoka o reklasifikaciji marihuane ili zašto bi ih trebalo smatrati dionicima.
Istovremeno, američki Kongres ovog je mjeseca predložio novi zakon Senata čiji je cilj osigurati dobrobit veterana koji su bili izloženi potencijalno opasnim kemikalijama tijekom Hladnog rata, uključujući halucinogene poput LSD-a, živčanih otrova i iperita. Ovaj tajni program testiranja provodio se od 1948. do 1975. u vojnoj bazi u Marylandu, a u njemu su bivši nacistički znanstvenici davali te tvari američkim vojnicima.
Nedavno je američka vojska uložila milijune dolara u razvoj nove vrste lijekova koji mogu pružiti iste brze koristi za mentalno zdravlje kao i tradicionalne psihodelične droge, ali bez izazivanja psihodeličnih učinaka.
Veterani su odigrali vodeću ulogu u legalizaciji medicinske marihuane i trenutnom pokretu za reformu psihodeličnih droga na državnoj i saveznoj razini. Primjerice, ranije ove godine Organizacija za veteranske službe (VSO) pozvala je članove Kongresa da hitno provedu istraživanje o potencijalnim koristima terapije potpomognute psihodeličnim drogama i medicinske marihuane.
Prije zahtjeva organizacija poput Američkog udruženja veterana Iraka i Afganistana, Američkog udruženja veterana rata u inozemstvu, Američkog udruženja veterana s invaliditetom i Projekta vojnika s invaliditetom, neke su organizacije kritizirale Ministarstvo za pitanja veterana (VA) zbog „sporosti“ u istraživanju medicinske marihuane tijekom prošlogodišnjeg godišnjeg saslušanja organizacije Veteranske službe.
Pod vodstvom republikanskih političara, napori za reformu uključuju i zakon o psihodeličnim drogama koji podržava Republikanska stranka u Kongresu, a koji se usredotočuje na pristup za veterane, promjene na razini država i niz saslušanja o proširenju pristupa psihodeličnim drogama.
Osim toga, republikanski kongresmen iz Wisconsina Derrick Van Orden podnio je Kongresu zakon o psihodeličnim drogama, koji je pregledao odbor.
Van Oden je također supredlagatelj dvostranačke mjere usmjerene na osiguravanje financiranja Ministarstva obrane (DOD) za provođenje kliničkih ispitivanja terapijskog potencijala određenih psihodeličnih droga za aktivno vojno osoblje. Ovu reformu potpisao je predsjednik Joe Biden u skladu s amandmanom na Zakon o nacionalnoj obrambenoj autorizaciji (NDAA) iz 2024. godine.
U ožujku ove godine, čelnici kongresnih financija također su najavili plan potrošnje koji je uključivao odredbe za 10 milijuna dolara za promicanje istraživanja psihodeličnih droga.
U siječnju ove godine, Ministarstvo za pitanja veterana izdalo je zasebnu prijavu kojom se traži dubinsko istraživanje o upotrebi psihodeličnih droga za liječenje posttraumatskog stresnog poremećaja i depresije. Prošlog listopada, ministarstvo je pokrenulo novi podcast o budućnosti zdravstvene zaštite veterana, a prva epizoda serije usredotočila se na terapijski potencijal psihodeličnih droga.
Na državnoj razini, guverner Massachusettsa u kolovozu je potpisao zakon koji se usredotočuje na veterane, uključujući odredbe o osnivanju radne skupine za psihodelične droge koja će proučavati i podnijeti preporuke o potencijalnim terapijskim koristima tvari poput psilocibina i MDMA-a.
U međuvremenu, u Kaliforniji su zakonodavci u lipnju povukli razmatranje dvostranačkog zakona kojim bi se odobrio pilot projekt pružanja terapije psilocibinom za veterane i bivše pripadnike hitnih službi.
Vrijeme objave: 26. studenog 2024.