Nakon više od tri godine odgode, istraživači se pripremaju pokrenuti značajno kliničko ispitivanje s ciljem procjene učinkovitosti pušenja medicinske marihuane u liječenju posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) kod veterana. Financiranje ove studije dolazi od poreznih prihoda od legalne prodaje marihuane u Michiganu.
Multidisciplinarna udruga za istraživanje psihodeličnih lijekova (MAPS) objavila je ovaj tjedan da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila studiju druge faze, koju je MAPS opisao u priopćenju za tisak kao "randomiziranu, placebom kontroliranu studiju na 320 umirovljenih vojnih osoba". osoblje koje je koristilo marihuanu i patilo od umjerenog do teškog posttraumatskog stresnog poremećaja.
Organizacija je rekla da ova studija "ima za cilj istražiti usporedbu između udisanja prženih tijesta s visokim sadržajem THC-a i placebo kanabisa, a dnevnu dozu prilagođavaju sami sudionici." Studija ima za cilj odražavati obrasce konzumacije koji su se pojavili diljem zemlje i proučiti "stvarnu upotrebu inhaliranja kanabisa, kako bi razumjeli njegove potencijalne dobrobiti i rizike u liječenju posttraumatskog stresnog poremećaja".
Iz MAPS-a navode da je projekt pripreman dugi niz godina i ističu da je bilo mnogo problema s kojima se susrelo prilikom podnošenja zahtjeva za odobrenje istraživanja od FDA, a koji su tek nedavno riješeni. Organizacija je izjavila: "Nakon tri godine pregovora s FDA-om, ova odluka otvara vrata budućim istraživanjima o marihuani kao medicinskoj opciji i donosi nadu milijunima ljudi
Priopćenje za tisak MAPS-a navodi: "Kada se razmatra upotreba marihuane za liječenje posttraumatskog stresnog poremećaja, boli i drugih ozbiljnih zdravstvenih stanja, ovi su podaci važni za informiranje pacijenata, pružatelja zdravstvenih usluga i odraslih potrošača, ali regulatorne prepreke učinile su značajnim istraživanje o sigurnosti i učinkovitosti proizvoda od marihuane koji se obično konzumiraju na reguliranim tržištima vrlo teško ili nedostižno
MAPS je naveo da je tijekom godina odgovorio na pet pisama kliničke suspenzije FDA-e, koja su ometala napredak istraživanja.
Prema organizaciji, “23. kolovoza 2024. MAPS je odgovorio na peto pismo FDA-e o kliničkoj suspenziji i podnio službeni zahtjev za rješavanje spora (FDRR) kako bi se riješile stalne znanstvene i regulatorne razlike s odjelom o četiri ključna pitanja”: “ 1) predloženo doziranje THC-a medicinskih proizvoda Fried Dough Twists, 2) dimljenje kao način primjene, 3) elektronička fumigacija kao način administracije i 4) regrutiranje sudionika koji nisu probali liječenje kanabisom.”
Glavna istraživačica studije, psihijatrica Sue Sisley, izjavila je da će ispitivanje pomoći u daljnjem razjašnjavanju znanstvene opravdanosti upotrebe medicinske marihuane za liječenje posttraumatskog stresnog poremećaja. Unatoč povećanom korištenju marihuane od strane pacijenata s posttraumatskim stresnim poremećajem i njenom uključivanju u medicinske programe marihuane u mnogim državama, izjavila je da trenutno nedostaju rigorozni podaci za procjenu učinkovitosti ovog pristupa liječenju.
Sisley je u izjavi rekao: “U Sjedinjenim Državama milijuni Amerikanaca kontroliraju ili liječe svoje simptome izravnim pušenjem ili elektronskom atomizacijom medicinske marihuane. Zbog nedostatka visokokvalitetnih podataka povezanih s uporabom kanabisa, većina informacija dostupnih pacijentima i regulatorima dolazi od zabrane, usredotočujući se samo na potencijalne rizike bez razmatranja potencijalnih koristi od liječenja.”
U mojoj praksi, pacijenti veterani podijelili su kako im medicinska marihuana može bolje pomoći u kontroli simptoma posttraumatskog stresnog poremećaja od tradicionalnih lijekova, nastavila je. Samoubojstva veterana hitna su javnozdravstvena kriza, ali ako uložimo u istraživanje novih terapija za po život opasna zdravstvena stanja kao što je posttraumatski stresni poremećaj, ova se kriza može riješiti
Sisley je rekao da će druga faza kliničkog istraživanja "generirati podatke koje liječnici poput mene mogu koristiti za razvoj planova liječenja i pomoći pacijentima u kontroli simptoma posttraumatskog stresnog poremećaja
Allison Coker, voditeljica istraživanja kanabisa u MAPS-u, rekla je da je FDA uspjela postići ovaj dogovor jer je agencija izjavila da će dopustiti nastavak upotrebe komercijalno dostupnog medicinskog kanabisa sa sadržajem THC-a u drugoj fazi. Međutim, elektronička nebulizirana marihuana ostaje na čekanju dok FDA ne procijeni sigurnost bilo kojeg specifičnog uređaja za isporuku lijeka.
Kao odgovor na odvojenu zabrinutost FDA-e oko regrutiranja sudionika koji nikada nisu bili izloženi liječenju marihuanom za sudjelovanje u kliničkim studijama, MAPS je ažurirao svoj protokol kako bi od sudionika zahtijevao da imaju „iskustva udisanja (pušenja ili parenja) marihuane.
FDA je također dovela u pitanje dizajn studije koji dopušta samopodešavanje doza – što znači da sudionici mogu konzumirati marihuanu prema vlastitim željama, ali ne više od određene količine, a MAPS je odbio kompromis po ovom pitanju.
Glasnogovornica FDA rekla je medijima u industriji da nije bila u mogućnosti dati detaljne informacije koje su dovele do odobrenja druge faze ispitivanja, ali je otkrila da agencija “prepoznaje hitnu potrebu za dodatnim mogućnostima liječenja ozbiljnih mentalnih bolesti kao što su posttraumatske stresni poremećaj
Studiju je financirao Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, koji koristi državni zakonski porez na marihuanu za financiranje neprofitnih kliničkih ispitivanja odobrenih od strane FDA-e za “istraživanje učinkovitosti medicinske marihuane u liječenju bolesti i sprječavanju samoozljeđivanja veterana u Sjedinjenim Američkim Državama. države.
Dužnosnici državne vlade najavili su 13 milijuna dolara financiranja za ovu studiju u 2021., što je dio od ukupno 20 milijuna dolara bespovratnih sredstava. Te je godine dodatnih 7 milijuna dolara dodijeljeno Uredu za djelovanje u zajednici i ekonomske mogućnosti Sveučilišta Wayne State, koji je surađivao s istraživačima u proučavanju kako medicinska marihuana može liječiti razne poremećaje mentalnog zdravlja, uključujući posttraumatski stresni poremećaj, anksioznost, poremećaje spavanja, depresiju i suicidalne sklonosti.
U isto vrijeme, 2022. godine, Uprava za kanabis u Michiganu predložila je da te godine donira 20 milijuna dolara dvama sveučilištima: Sveučilištu Michigan i Sveučilištu Wayne State. Prvi je predložio proučavanje primjene CBD-a u liječenju boli, dok je drugi dobio sredstva za dvije neovisne studije: jedna je bila "prvo randomizirano, kontrolirano kliničko ispitivanje velikih razmjera" čiji je cilj bio istražiti može li uporaba kanabinoida poboljšati prognozu veterana posttraumatskog stresnog poremećaja koji su podvrgnuti terapiji dugotrajne izloženosti (PE); Druga studija je utjecaj medicinske marihuane na neurobiološku osnovu neuroinflamacije i suicidalnih ideja kod veterana s posttraumatskim stresnim poremećajem.
Utemeljitelj i predsjednik MAPS-a Rick Doblin izjavio je tijekom najave organizacije o kliničkom ispitivanju koje je nedavno odobrila FDA da američkim veteranima “hitno treba liječenje koje može ublažiti njihove simptome posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP).
MAPS je ponosan što prednjači u otvaranju novih istraživačkih puteva i izazivanju tradicionalnog načina razmišljanja FDA-e, rekao je. Naše istraživanje medicinske marihuane dovodi u pitanje FDA-ine tipične metode davanja lijekova prema planu i vremenu. MAPS odbija kompromitirati istraživačke dizajne kako bi se uskladili sa FDA-inim standardnim načinom razmišljanja, kako bi osigurali da istraživanje medicinske marihuane odražava njezinu stvarnu upotrebu
Prošla istraživanja MAPS-a nisu uključivala samo marihuanu, već i, kao što ime organizacije kaže, psihodelične droge. MAPS je osnovao spin-off tvrtku za razvoj lijekova, Lykos Therapeutics (prije poznatu kao MAPS Philanthropy), koja je ranije ove godine podnijela zahtjev FDA-i za odobrenje upotrebe metamfetamina (MDMA) za liječenje posttraumatskog stresnog poremećaja.
No u kolovozu je FDA odbila odobriti MDMA kao pomoćnu terapiju. Druga studija objavljena u Journal of Psychiatric Research otkrila je da, iako su rezultati kliničkih ispitivanja "ohrabrujući", potrebna su daljnja istraživanja prije nego što terapija potpomognuta MDMA (MDMA-AT) može zamijeniti trenutno dostupne oblike liječenja.
Neki zdravstveni dužnosnici naknadno su izjavili da unatoč tome, ovaj napor još uvijek odražava napredak na razini savezne vlade. Leith J. States, glavni medicinski službenik Ureda pomoćnika ministra zdravstva u Sjedinjenim Državama, rekao je: "Ovo ukazuje da idemo naprijed i radimo stvari postupno
Osim toga, ovaj je mjesec sudac američke Uprave za suzbijanje droga (DEA) odbio zahtjev Odbora za akciju veterana (VAC) da sudjeluje u predstojećem saslušanju o prijedlogu Bidenove administracije o reklasifikaciji marihuane. VAC je izjavio da je prijedlog "izrugivanje pravdi" jer isključuje ključne glasove na koje promjene politike mogu utjecati.
Iako je DEA uvela relativno inkluzivan popis svjedoka dionika, VAC je izjavio da još uvijek "nije uspio" ispuniti svoju dužnost da omogući zainteresiranim stranama da svjedoče. Organizacija veterana navela je da se to vidi iz činjenice da je sudac Mulroney odgodio formalni proces saslušanja za početak 2025. godine upravo zato što je DEA dala nedovoljno informacija o stavu svojih odabranih svjedoka o reklasifikaciji marihuane ili zašto ih treba smatrati dionicima .
Istodobno, Kongres SAD-a predložio je ovaj mjesec novi zakon Senata koji ima za cilj osigurati dobrobit veterana koji su bili izloženi potencijalno opasnim kemikalijama tijekom Hladnog rata, uključujući halucinogene kao što su LSD, nervni agensi i iperit. Ovaj tajni program testiranja provodio se od 1948. do 1975. u vojnoj bazi u Marylandu, a uključivao je bivše nacističke znanstvenike koji su te tvari davali američkim vojnicima.
Nedavno je američka vojska uložila milijune dolara u razvoj nove vrste lijekova koji mogu pružiti iste blagotvorne učinke za mentalno zdravlje s brzim početkom kao i tradicionalni psihodelični lijekovi, ali bez stvaranja psihodeličnih učinaka.
Veterani su odigrali vodeću ulogu u legalizaciji medicinske marihuane i trenutnom pokretu za reformu psihodeličnih droga na državnoj i federalnoj razini. Na primjer, ranije ove godine, Veterans Service Organization (VSO) pozvala je članove Kongresa da hitno provedu istraživanje o potencijalnim dobrobitima terapije potpomognute psihodeličnim lijekovima i medicinske marihuane.
Prije zahtjeva koje su podnijele organizacije kao što su Američka udruga veterana Iraka i Afganistana, Američka udruga veterana prekomorskih ratova, Američka udruga veterana invalida i Projekt vojnih invalida, neke su organizacije kritizirale Odjel za pitanja veterana (VA) zbog toga što je “ sporo” u istraživanju medicinske marihuane tijekom prošlogodišnjeg godišnjeg saslušanja organizacije veterana.
Pod vodstvom republikanskih političara, napori prema reformi također uključuju nacrt zakona o psihodeličnim drogama koji podržava Republikanska stranka u Kongresu, a koji se fokusira na pristup za veterane, promjene na državnoj razini i niz saslušanja o proširenju pristupa psihodeličnim drogama.
Osim toga, republikanski kongresnik iz Wisconsina Derrick Van Orden podnio je Kongresu prijedlog zakona o psihodeličnim drogama, koji je pregledao odbor.
Van Oden je također supredlagatelj dvostranačke mjere usmjerene na osiguravanje sredstava za Ministarstvo obrane (DOD) za provođenje kliničkih ispitivanja terapeutskog potencijala određenih psihodeličnih lijekova za aktivno vojno osoblje. Ovu reformu potpisao je predsjednik Joe Biden u sklopu amandmana na Zakon o autorizaciji nacionalne obrane iz 2024. (NDAA).
U ožujku ove godine, kongresni čelnici financiranja također su objavili plan potrošnje koji uključuje odredbe od 10 milijuna dolara za promicanje istraživanja o psihodeličnim drogama.
U siječnju ove godine, Odjel za pitanja veterana izdao je zasebnu prijavu tražeći dubinsko istraživanje o upotrebi psihodeličnih lijekova za liječenje posttraumatskog stresnog poremećaja i depresije. Prošlog listopada, Odjel je pokrenuo novi podcast o budućnosti zdravstvene skrbi veterana, s prvom epizodom serije koja se fokusirala na terapeutski potencijal psihodeličnih lijekova.
Na državnoj razini, guverner Massachusettsa potpisao je zakon u kolovozu koji se fokusira na veterane, uključujući odredbe o osnivanju radne skupine za psihodelične droge koja će proučavati i podnositi preporuke o potencijalnim terapeutskim dobrobitima tvari kao što su psilocibin i MDMA.
U međuvremenu, u Kaliforniji, zakonodavci su u lipnju povukli razmatranje dvostranačkog prijedloga zakona koji bi odobrio pilot-projekt pružanja terapije psilocibinom za veterane i bivše hitne službe.
Vrijeme objave: 26. studenoga 2024