Nakon više od tri godine kašnjenja, istraživači se pripremaju za pokretanje značajnog kliničkog ispitivanja usmjerenog na procjenu učinkovitosti pušenja medicinske marihuane u liječenju posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) u veteranima. Sredstva za ovu studiju dolazi od poreznih prihoda od legalne prodaje marihuane u Michiganu.
Multidisciplinarno udruženje za istraživanje psihodeličnih lijekova (MAPS) objavilo je ovog tjedna da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila studiju faze dvije, koja je u priopćenju opisana u priopćenju kao "randomizirano, placebo kontrolirano 320 umirovljenog vojničkog osoblja koji su koristili marijuanu i patili od načina na koji je bio izražen doserodskost.
Organizacija je rekla da ova studija "ima za cilj istražiti usporedbu između udisanja visokih sadržaja THC osušenih prženih tijesta i placebo kanabisa, a dnevnu dozu prilagođavaju sami sudionici." Studija ima za cilj odražavati obrasce potrošnje koji su se dogodili u cijeloj zemlji i proučavati „stvarnu upotrebu udisanja kanabisa, kako bi se razumjele njegove potencijalne koristi i rizike u liječenju post-traumatskog stresnog poremećaja.“
Karte su izjavile da je projekt već dugi niz godina u pripremi i istaknuo je da je bilo mnogo pitanja koja su se susrela prilikom podnošenja zahtjeva za odobrenje istraživanja FDA, koja su tek nedavno riješena. Organizacija je izjavila: „Nakon tri godine pregovora s FDA -om, ova odluka otvara vrata budućim istraživanjima marihuane kao medicinske opcije i donosi nadu milijunima ljudi
U priopćenju za javnost navedenih karata, „Kada se razmatra upotreba marihuane za liječenje post-traumatskog stresnog poremećaja, boli i drugih ozbiljnih zdravstvenih stanja, ovi su podaci važni za informiranje pacijenata, pružatelja zdravstvenih usluga i potrošača odraslih, ali regulatorne barijere učinile su smislena istraživanja o sigurnosti i učinkovitosti marijuana vrlo teških u konceliranim tržištima, a tipično konceliranim tržištima
Karte su izjavile da su tijekom godina reagirale na pet kliničkih suspenzijskih pisama iz FDA, koja su ometala napredak istraživanja.
Prema organizaciji, „23. kolovoza 2024. Maps su odgovorile na peto pismo FDA -e o kliničkoj suspenziji i podnijele formalni zahtjev za rješavanje sporova (FDRR) kako bi se riješili trajni znanstveni i regulatorni razlika s Odjelom o četiri ključna pitanja“: „1) predloženi doziranje, kao administrativna administrativna administrations, assumniction, assumnacija, kao administrations Administrations, kao administrations, kao administracija, kao administracija), kao administrations Ad Administrations, kao administracija, kao administrations Ad Administtion, kao administrations Ad Administtion, Ad Administtion, Ad Administtion, Ad Administ. i 4) zapošljavanje sudionika koji nisu pokušali liječenje kanabisa. "
Glavni istraživačica studije, psihijatar Sue Sisley, izjavio je da će suđenje pomoći daljnjem razjašnjavanju znanstvene legitimnosti korištenja medicinske marihuane za liječenje posttraumatskog stresnog poremećaja. Unatoč sve većoj uporabi marihuane od strane post-traumatskog bolesnika s stresnim poremećajem i njegovom uključivanju u programe medicinske marihuane mnogih država, izjavila je da trenutno nedostaje strogih podataka za procjenu učinkovitosti ovog pristupa liječenju.
Sisley je u izjavi rekao: „U Sjedinjenim Državama milijuni Amerikanaca kontroliraju ili liječe svoje simptome izravnim pušenjem ili elektroničkom atomizacijom medicinske marihuane. Zbog nedostatka visokokvalitetnih podataka povezanih s uporabom kanabisa, većina informacija dostupnih pacijentima i regulatorima dolazi iz zabrane, fokusirajući se samo na potencijalne prednosti liječenja.
U mojoj praksi, pacijenti veterani podijelili su kako im medicinska marihuana može bolje pomoći u kontroli simptoma post-traumatskog stresnog poremećaja od tradicionalnih lijekova, „nastavila je. Samoubojstvo veterana je hitna kriza javnog zdravlja, ali ako uložimo u istraživanje novih terapija za životne zdravstvene stanja, poput posttramalnog stresnog poremećaja, tog je CRISA-a,
Sisley je rekao da će druga faza kliničkog istraživanja „generirati podatke koje liječnici poput mene mogu koristiti za razvoj planova liječenja i pomoći pacijentima da kontroliraju simptome post-traumatskog stresnog poremećaja
Allison Coker, voditeljica istraživanja kanabisa na Maps, rekla je da je FDA uspjela postići ovaj sporazum jer je agencija izjavila da će omogućiti daljnju upotrebu komercijalno dostupnog medicinskog kanabisa s THC sadržajem u drugoj fazi. Međutim, elektronička nebulizirana marihuana ostaje na čekanju sve dok FDA ne može procijeniti sigurnost bilo kojeg određenog uređaja za dostavu lijekova.
Kao odgovor na odvojene zabrinutosti FDA -e oko zapošljavanja sudionika koji nikada nisu bili izloženi liječenju marihuane kako bi sudjelovali u kliničkim studijama, Maps je ažurirao svoj protokol kako bi zahtijevao od sudionika da "doživljavaju udisanje (pušenje ili vaping) marihuanu.
FDA je također doveo u pitanje dizajn studije koja omogućava samo-prilagodbu doze-što znači da sudionici mogu konzumirati marihuanu prema vlastitim željama, ali ne i izvan određenog iznosa, a karte su odbile kompromitirati u ovom pitanju.
Glasnogovornica FDA-e za Industry Media rekla je da nije mogla pružiti detaljne informacije koje su dovele do odobrenja pokusa faze dva, ali otkrila je da agencija "prepoznaje hitnu potrebu za dodatnim mogućnostima liječenja za ozbiljne mentalne bolesti, poput post-traumatskog stresnog poremećaja
Studiju je financirao program sredstava za istraživanje kanabisa u Michiganu, koji koristi državni legalni porez na marihuanu kako bi osigurao sredstva za FDA odobrena neprofitna klinička ispitivanja za „istraživanje učinkovitosti medicinske marihuane u liječenju bolesti i sprečavanju samopovrede veterana u Sjedinjenim Državama.
Dužnosnici državne vlade najavili su 13 milijuna dolara financiranja ove studije 2021. godine, što je dio ukupno 20 milijuna dolara bespovratnih sredstava. Te godine, dodatnih 7 milijuna dolara dodijeljeno je uredu za akciju i ekonomske mogućnosti Sveučilišta Wayne State, koji je surađivao s istraživačima kako bi proučio kako medicinska marihuana može liječiti razne poremećaje mentalnog zdravlja, uključujući post-traumatski stresni poremećaj, anksioznost, poremećaje spavanja, depresiju i samoubilačke tendencije.
U isto vrijeme, 2022. godine, administracija kanabisa u Michiganu predložila je donaciju 20 milijuna dolara te godine na dva sveučilišta: Sveučilištu u Michiganu i Državnom sveučilištu Wayne. Prvi je predložio proučavanje primjene CBD-a u upravljanju bolom, dok je potonji primio sredstva za dvije neovisne studije: jedno je "prvo randomizirano, kontrolirano, veliko kliničko ispitivanje" usmjereno na istraživanje može li uporaba kanabinoida poboljšati prognozu posttraumatskog veterana stresnih poremećaja koji su podvrgnuti terapiji PE); Druga studija je utjecaj medicinske marihuane na neurobiološku osnovu neuroinflamacije i samoubilačke ideje kod veterana s posttraumatskim stresnim poremećajem.
Osnivač Maps-a i predsjednik Rick Doblin izjavio je tijekom najave organizacije o nedavno FDA odobreno kliničko ispitivanje da američkim veteranima „hitno treba liječenje koje može ublažiti njihove simptome posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP).
Karte s ponosom vode put u otvaranju novih istraživačkih načina i osporavanju tradicionalnog razmišljanja o FDA-u, "rekao je. Naše medicinsko istraživanje marihuane osporava tipične metode FDA-a za upravljanje drogama u skladu s planom i vremenom. Karte odbijaju kompromitirati dizajne istraživanja kako bi se uskladilo s njegovim realnim razmišljanjem, a to je osigurala to medicinsko marinuna
Maps -ovo prošlo istraživanje nije samo uključivalo marihuanu, već i, kao što ime organizacije sugerira, psihodelične lijekove. Maps je stvorio kompaniju za razvoj lijekova, Lykos Therapeutics (ranije poznatu kao Philantropy Maps), koja se također prijavila na FDA početkom ove godine na odobrenje za korištenje metamfetamina (MDMA) za liječenje post-traumatskog stresnog poremećaja.
Ali u kolovozu je FDA odbila odobriti MDMA kao adjuvantnu terapiju. Druga studija objavljena u časopisu Journal of Psychiatric Research otkrila je da, iako su rezultati kliničkog ispitivanja "ohrabrujuće", potrebno je daljnje istraživanje prije nego što MDMA potpomognuta terapija (MDMA-AT) može zamijeniti trenutno dostupne oblike liječenja.
Neki zdravstveni službenici naknadno su izjavili da, unatoč tome, ovaj napor i dalje odražava napredak na razini savezne vlade. Leith J. State, glavni liječnik Ureda pomoćnika tajnika za zdravstvo u Sjedinjenim Državama, rekao je: "To ukazuje da idemo naprijed i radimo stvari na postupno
Osim toga, ovog mjeseca, sudac saslušanja američke Uprave za provođenje droga (DEA) odbacio je zahtjev Odbora za akciju veterana (VAC) da sudjeluje na predstojećem saslušanju o prijedlogu za reklamifikaciju marihuane Biden administracije. VAC je izjavio da je prijedlog "podsmijeh pravde" jer isključuje ključne glasove na koje mogu utjecati promjene politike.
Iako je DEA uveo relativno uključivi popis svjedoka o portfelju dionika, Vac je izjavio da još uvijek "nije uspjela ispuniti svoju dužnost omogućiti dionicima da svjedoče. Organizacija veterana izjavila je da se to može vidjeti iz činjenice da je sudac Mulroney odgodio formalni postupak saslušanja do početka 2025. godine, upravo zato što je DEA pružio nedovoljne informacije o položaju svojih odabranih svjedoka o povratovanju marihuane ili zašto ih treba smatrati dionicima.
Istodobno, američki Kongres predložio je novi prijedlog zakona o senatu ovog mjeseca koji je imao za cilj osigurati dobrobit veterana koji su bili izloženi potencijalno opasnim kemikalijama tijekom hladnog rata, uključujući halucinogene poput LSD -a, živčanih sredstava i senfnog plina. Ovaj tajna program ispitivanja proveden je od 1948. do 1975. u vojnoj bazi u Marylandu, u kojem su sudjelovali bivši nacistički znanstvenici koji su ove tvari upravljali američkim vojnicima.
Nedavno je američka vojska uložila milijune dolara u razvoj nove vrste lijekova koji mogu pružiti iste prednosti mentalnog zdravlja kao i tradicionalni psihodelični lijekovi, ali bez stvaranja psihodeličnih učinaka.
Veterani su igrali vodeću ulogu u legalizaciji medicinske marihuane i trenutnom pokretu za reformu psihodeličnih lijekova na državnoj i saveznoj razini. Na primjer, početkom ove godine, Organizacija za veteranske službe (VSO) pozvala je članove Kongresa da hitno provedu istraživanje o potencijalnim prednostima terapije s potpomognutom psihodeličnom lijekom i medicinskom marihuanom.
Prije zahtjeva koje su uputile organizacije poput Američkog udruženja veterana i Afganistana, Američkog udruženja veterana u inozemstvu, Američkog udruženja veterana s invaliditetom i projekta vojnika s invaliditetom, neke su organizacije kritizirale Ministarstvo za pitanja veterana (VA) zbog „sporog“ u istraživanju medicinske marihuane tijekom saslušanja u prošloj godini.
Pod vodstvom republikanskih političara, napori za reformom uključuju i psihodelični prijedlog zakona o drogama koji je podržala Republikanska stranka u Kongresu, koji se fokusira na pristup veteranima, promjenama na državnoj razini i niz saslušanja o širenju pristupa psihodeličnim drogama.
Pored toga, republikanski kongresmen Wisconsina Derrick Van Orden podnio je kongresni prijedlog zakona o psihodeličnim drogama, koji je pregledao odbor.
Van Oden je također CO predlagač dvostranačke mjere čiji je cilj osigurati financiranje Ministarstva obrane (DOD) za provođenje kliničkih ispitivanja o terapijskom potencijalu određenih psihodeličnih lijekova za aktivno vojno osoblje. Ovu reformu predsjednik Joe Biden potpisao je u skladu s amandmanom Zakona o nacionalnoj obrani 2024. (NDAA).
U ožujku ove godine, čelnici kongresnog financiranja također su najavili plan potrošnje koji je uključivao odredbe za 10 milijuna dolara za promicanje istraživanja o psihodeličnim lijekovima.
U siječnju ove godine, Odjel za pitanja veterana izdao je zasebnu prijavu tražeći dubinsko istraživanje o korištenju psihodeličnih lijekova za liječenje posttraumatskog stresnog poremećaja i depresije. Prošlog listopada odjel je pokrenuo novi podcast o budućnosti zdravstvene zaštite veterana, s prvom epizodom serije koja se fokusirala na terapijski potencijal psihodeličnih lijekova.
Na državnoj razini, guverner Massachusettsa potpisao je u kolovozu prijedlog zakona koji se fokusira na veterane, uključujući odredbe za uspostavljanje psihodelične radne skupine za lijekove za proučavanje i podnošenje preporuka o potencijalnim terapijskim prednostima tvari kao što su psilocibin i MDMA.
U međuvremenu, u Kaliforniji, zakonodavci su u lipnju povukli razmatranje dvostranačkog zakona koji bi odobrio pilot projekt za pružanje terapije psilocibinom za veterane i bivše hitne pomoći.
Post Vrijeme: studeno-26-2024