Prema izvješćima ukrajinskih medija, prva serija medicinskih proizvoda od kanabisa službeno je registrirana u Ukrajini, što znači da bi pacijenti u zemlji trebali moći primiti liječenje u nadolazećim tjednima.
Poznata tvrtka za medicinski kanabis Curaleaf International objavila je da je uspješno registrirala tri različita proizvoda na bazi ulja u Ukrajini, čime je medicinski kanabis legaliziran u kolovozu prošle godine.
Iako će ovo biti prva skupina tvrtki koje proizvode medicinski kanabis koje će distribuirati svoje proizvode pacijentima u Ukrajini, nipošto neće biti posljednja, jer postoje izvješća da je ovo novo tržište medicinskog kanabisa u Ukrajini dobilo „veliku pozornost međunarodnih dionika“, od kojih se mnogi nadaju dobiti dio kolača u Ukrajini. Ukrajina je postala tražena roba.
Međutim, za tvrtke koje žele ući na ovo novo tržište, mnogi jedinstveni i složeni čimbenici mogu produžiti vrijeme njihovog lansiranja na tržište.
pozadina
Dana 9. siječnja 2025. prva serija medicinskih proizvoda od kanabisa dodana je u ukrajinski Nacionalni registar lijekova, što je obvezni postupak za ulazak svih sirovina kanabisa (API) u zemlju.
To uključuje tri ulja punog spektra tvrtke Curaleaf, dva uravnotežena ulja s udjelom THC-a i CBD-a od 10 mg/mL odnosno 25 mg/mL, te još jedno ulje kanabisa s udjelom THC-a od samo 25 mg/mL.
Prema ukrajinskoj vladi, očekuje se da će ovi proizvodi biti lansirani u ukrajinske ljekarne početkom 2025. Ukrajinska narodna zastupnica Olga Stefanišna izjavila je lokalnim medijima: „Ukrajina legalizira medicinsku marihuanu već cijelu godinu.“
Tijekom tog razdoblja, ukrajinski sustav se pripremio za legalizaciju medicinskih lijekova od kanabisa na zakonodavnoj razini. Prvi proizvođač već je registrirao API kanabisa, tako da će se prva serija lijekova uskoro pojaviti u ljekarnama.
Ukrajinska konzultantska grupa za kanabis, koju je osnovala gđa Hannah Hlushchenko, nadzirala je cijeli proces i trenutno surađuje s više tvrtki za medicinski kanabis kako bi njihove proizvode uvela u zemlju.
Gđa. Helushenko je rekla: „Prvi put smo prošli kroz ovaj postupak i iako nismo naišli na previše poteškoća, regulatorna tijela bila su vrlo pedantna i pažljivo su pregledala svaki detalj registracijske točke. Sve mora strogo biti u skladu sa zahtjevima stabilnosti i usklađenosti, uključujući korištenje ispravnog formata standarda za registraciju lijekova (eCTD) za dokumente.“
Strogi zahtjevi
Gđa. Hlushenko objasnila je da unatoč snažnom interesu međunarodnih tvrtki za kanabis, neke tvrtke i dalje imaju poteškoća s registracijom svojih proizvoda zbog strogih i jedinstvenih standarda koje zahtijevaju ukrajinske vlasti. Samo tvrtke s izvrsnom regulatornom dokumentacijom koja se u potpunosti pridržava standarda za registraciju lijekova (eCTD) mogu uspješno registrirati svoje proizvode.
Ovi strogi propisi proizlaze iz ukrajinskog procesa registracije aktivnih farmaceutskih sastojaka (API), koji je jedinstven za sve API-je bez obzira na njihovu prirodu. Ovi propisi nisu nužni koraci u zemljama poput Njemačke ili Ujedinjenog Kraljevstva.
Gđa. Hlushchenko izjavila je da su, s obzirom na status Ukrajine kao tržišta u nastajanju za medicinski kanabis, njezina regulatorna tijela također „oprezna u vezi sa svime“, što bi moglo predstavljati izazov za tvrtke koje nisu upoznate ili nisu svjesne ovih visokih standarda.
Za tvrtke bez potpune dokumentacije o usklađenosti, ovaj proces može postati prilično težak. Susreli smo se sa situacijama u kojima tvrtke navikle prodavati proizvode na tržištima poput Velike Britanije ili Njemačke smatraju ukrajinske zahtjeve neočekivano strogima. To je zato što se ukrajinska regulatorna tijela strogo pridržavaju svakog detalja, pa uspješna registracija zahtijeva odgovarajuću pripremu.
Osim toga, tvrtka prvo mora dobiti odobrenje regulatornih tijela kako bi dobila kvote za uvoz određenih količina medicinske marihuane. Rok za podnošenje tih kvota je 1. prosinca 2024., ali mnogi zahtjevi još nisu odobreni. Bez prethodnog odobrenja (poznatog kao 'ključni korak u procesu'), tvrtke ne mogu registrirati ili uvoziti svoje proizvode u zemlju.
Sljedeća tržišna akcija
Osim što pomaže tvrtkama u registraciji proizvoda, gđa. Hlushchenko je također posvećena popunjavanju nedostataka u obrazovanju i logistici u Ukrajini.
Ukrajinsko udruženje za medicinski kanabis priprema tečajeve za liječnike o tome kako propisivati medicinski kanabis, što je nužan korak za razumijevanje tržišta i osiguravanje da medicinski stručnjaci imaju povjerenja u propisivanje. Istovremeno, udruženje poziva i međunarodne strane zainteresirane za razvoj ukrajinskog tržišta medicinskog kanabisa da se pridruže snagama i pomognu liječnicima da razumiju kako industrija funkcionira.
Ljekarne se također suočavaju s neizvjesnošću. Prvo, svaka ljekarna mora dobiti dozvole za maloprodaju, proizvodnju lijekova i prodaju opojnih droga, što će ograničiti broj ljekarni koje mogu izdavati recepte za medicinski kanabis na oko 200.
Ukrajina će također usvojiti lokalni sustav nadzora i upravljanja lijekovima, što znači da ljekarne moraju interno proizvoditi ove pripravke. Iako se proizvodi medicinskog kanabisa smatraju aktivnim farmaceutskim sastojcima, ne postoje jasne upute ili regulatorni okviri za rukovanje njima u ljekarnama. Zapravo, ljekarne nisu sigurne u svoje odgovornosti - treba li skladištiti proizvode, kako evidentirati transakcije ili koja je dokumentacija potrebna.
Zbog mnogih potrebnih smjernica i okvira koji su još uvijek u razvoju, čak se i predstavnici regulatornih tijela ponekad mogu osjećati zbunjeno oko određenih aspekata procesa. Ukupna situacija ostaje složena i svi dionici naporno rade na rješavanju tih izazova i što bržem razjašnjavanju procesa kako bi iskoristili priliku za ulazak na tržište u nastajanju Ukrajine.
Vrijeme objave: 20. siječnja 2025.